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含有右丙氧芬的药物具有严重的副作用。



为确保公共药物的安全,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定,国家食品药品监督管理局于1月28日发出通知,决定逐步取消含有右旋丙氧吩的药物制剂。市场。

最近的监测和研究数据表明含有右旋丙氧吩的药物制剂具有严重的心脏毒副作用,并且过量服用会危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对国内外监测和研究数据进行评估和论证,得出结论认为,在中国使用该药的风险大于其益处。

国家食品药品监督管理局提醒说,右旋丙氧吩是一种阿片类镇痛药。长期服用该药的患者突然停药可能引起戒断反应。应逐步减少药物,并采取适当的替代治疗措施。从通知之日起至2011年7月31日,正在接受含有右旋丙氧吩的药物制剂治疗的患者应咨询处方医师并在医生指导下完成戒断程序。

国家食品药品监督管理局要求,首先,截至2011年7月31日,药品生产经营单位应停止生产,销售和使用含有右旋丙氧吩的药物制剂,并回收所列药品。二,药品生产企业应制定退出市场的实施方案,积极协助医生和患者减少药物用量,采取相应的替代治疗措施,加强对戒毒期间不良反应的监测,并确保医生和医生在戒毒完成。患者可以获得含有右丙氧芬的药物制剂。药品生产企业应于2011年1月31日前向省食品药品监督管理局报告退市实施方案,并在撤回后提交总结报告。第三,各级药品监督管理部门应当立即通知有关部门管辖范围内的有关药品生产经营和使用单位,并负责在其管辖范围内进行相关工作监督。

提示:

1.国家食品药品监督管理局对右旋丙氧吩采取了哪些措施?

最近,监测和研究数据表明,含有右旋丙氧吩的药物制剂具有严重的心脏毒副作用,并且过量服用会危及生命。国家食品药品监督管理局组织有关专家对国内外监测和研究数据进行评估和论证后,认为在中国使用该药的风险大于其效益。为了确保公共药物的安全性,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家食品药品监督管理局决定逐步从中国市场撤回含有右丙氧芬的药物制剂。2.右旋丙氧吩是一种什么药?中国的上市情况如何?

右旋丙氧吩是一种阿片类镇痛药,于20世纪50年代和60年代在国外上市,用于治疗轻度至中度疼痛。该药物具有单一制剂,还具有化合物制剂,临床用途主要是右环氧丙烷的复方制剂。剂型包括片剂,胶囊,注射剂等。

目前,唯一的右旋丙氧吩片剂,包括丙氧芬片和丙氧芬片,都是在中国生产的。生产公司为江苏恒瑞药业有限公司和国药国瑞药业有限公司。

Propoxyphene片剂是右旋丙氧吩和对乙酰氨基酚的组合,以“Da Ning”销售,用于治疗各种中度至轻度癌症疼痛,以及用于治疗神经性疼痛,术后疼痛,血管性头痛,骨和关节疼痛。丙氧芬片是右旋丙氧芬和阿司匹林的组合,用于缓解伴有或不伴有发烧的各种轻度至中度疼痛。这两种药物都在中国作为处方药使用。

3.右旋丙氧吩的主要安全隐患是什么?

右旋丙氧吩对心脏有一定的副作用,这种作用是剂量依赖性的。最近的研究表明,右旋丙氧芬可引起明确的心电图改变,包括QT间期延长,QRS波群扩大和QT间期延长,甚至在说明书推荐的剂量下也会增加严重甚至死亡。性心律失常的风险。用于治疗癌症疼痛的药物大多是老年人,本身可能存在心血管危险因素。使用右旋丙氧吩的风险更高。

右旋丙氧吩安全性低,过量服用风险高。该药具有狭窄的治疗窗口,过量使用可能引起严重的毒性反应,如呼吸抑制,血压下降,昏迷等,并且毒性反应以更快的速度发生,并且患者可能因不合时宜的治疗而死亡。英国和欧盟其他成员国的死亡统计分析表明,由于故意或疏忽而过度使用该药物导致的死亡人数显着增加。

4.中国为什么要采取措施退出市场?

右旋丙氧吩的安全性,特别是过度使用的安全性,已成为各国药品监管机构关注的焦点。 2007年,国家食品药品监督管理局组织了药品评估中心和药物滥用监测中心,以评估中国使用右丙氧芬的风险。当时,中国的监测数据显示,与右旋丙氧吩及其复方制剂有关的不良反应和药物滥用案例仅属于病例,未发现药物过量,致死事件和药物滥用事件。为确保药物安全,国家食品药品监督管理局加强了产品的安全监控和风险控制。与此同时,国家食品药品监督管理局与药品生产企业进行了风险沟通,要求药品生产企业修改产品规格,对说明书加警告,并要求严格使用推荐剂量,谨慎或禁止某些高剂量风险。人群。最近,国家局再次组织了对右旋丙氧吩的评估。在国内外综合监测和研究资料以及国内临床专家意见的基础上,国家局决定在中国撤销含右旋丙氧吩的药物,并分阶段进行戒断,以便使用该药物的人有足够的时间切换到其他药物。

5.右旋丙氧嘧啶停药后对中国患者的治疗有何影响?

与其他镇痛药相比,右旋丙氧吩没有显着效果。在相同剂量下,右旋丙氧芬比阿片类药物如吗啡和可待因具有更少的镇痛作用。对轻度至中度疼痛的治疗效果不超过非甾体类解热镇痛药如对乙酰氨基酚和布洛芬。

在我国的临床实践中,右旋丙氧吩化合物制剂主要用于治疗癌症疼痛,由于其他原因很少用于疼痛治疗。无论是癌症疼痛还是其他疼痛治疗原因,都有药物可以代替右旋丙氧芬。在癌症疼痛治疗原则中,由于右旋丙氧吩的治疗局限性,目前国际上并未推荐该药物。因此,右旋丙氧吩的撤出不会对患者的治疗产生负面影响。

6.为什么正确的丙氧吩从市场退出以建立过渡期?

右旋丙氧芬是一种阿片类镇痛药,与其他阿片类镇痛药类似,其使用不当可能会引起一些成瘾。然而,与吗啡和可待因等强阿片类药物不同,右旋丙氧芬不太容易上瘾,临床上用于戒断的二线治疗。

根据药品标签的要求,不应连续或连续服用右旋丙氧吩化合物制剂。根据说明书的说明,患者在停药时通常没有明显的戒断症状。然而,如果他们接受长期,连续和大剂量治疗,可能会出现戒断综合征。此类患者应咨询医生并逐渐减少药物。因此,国家食品药品监督管理局已作出决定逐步退出市场,使患者能在一定时间内顺利停药,并逐步过渡到其他替代药物治疗,以确保患者的安全。

7.在过渡期间,您对医务人员和患者有什么建议?

建议医生在过渡期内不要为新患者开出右旋丙氧吩化合物制剂;目前正在使用该药物的患者应立即就医并就医生停止和更换药物的选择咨询医生。在更换其他药物之前,如果患者需要继续服用药物,应密切监测患者并立即看到异常情况。该药物与酒精结合使用可降低毒性反应的阈值,因此在服药期间禁止使用酒精或其他含酒精的药物或饮料。与其他中枢神经系统抑制剂(如镇静催眠药,抗抑郁药)联合使用可能会产生协同效应,增加不良反应的风险。在服药期间,尽量使用最低剂量和最短疗程来达到镇痛效果。严格禁止过量使用。

8.公司应采取哪些措施与国家食品药品监督管理局合作采取退出行动?

在退出过渡期间,有关企业应严格控制含右旋丙氧吩的药物制剂的流量和数量,并定期向药品监督管理部门报告;继续监测药物的不良反应,同时与相关专业人员和患者积极联系并通知国家食品药品监督管理局的决定和相关信息,以确保有需要的患者能够获得药物,以便成功完成药物的转化治疗。自2011年7月31日起,有关企业应停止生产和销售含右旋丙氧吩的药物制剂,并收回上市药品。

9.英国和欧盟的结论和措施是什么?

英国首先注意到右旋丙氧吩的安全性,特别是过量服用的风险。 2004年,英国药物管理局评估了右旋丙氧吩的风险和益处。结果表明右旋丙氧吩在治疗疼痛方面没有显着优势,过量服用的风险是不可接受的。氧的利益/风险比是负的。 2005年1月,英国宣布该药物逐渐退出市场。

2009年6月,欧洲药品管理局对欧盟的药物进行了评估。专家委员会认为,现有证据并未证明右丙氧芬比其他替代镇痛药更有效,但有证据表明过量服用导致死亡人数显着增加。该委员会得出结论,右旋丙氧芬的风险,特别是过度使用(故意或疏忽),更有可能导致死亡,而不是其治疗效益,并建议将右旋丙氧吩及其组合逐渐从欧盟市场撤出。10.美国评估的结论和采取的措施是什么?

美国食品和药物管理局(FDA)还组织专家评估右旋丙氧吩的安全性和有效性。 2009年7月,美国食品和药物管理局发布了允许右旋丙氧吩留在市场上的信息,但在规范中需要黑框警告以强调过度使用的风险。与此同时,FDA要求制药公司进行一项新的研究,以澄清右旋丙氧芬在心脏中的毒副作用。新的研究数据表明,右旋丙氧芬的使用增加了患者严重甚至致命性心律失常的风险。因此,在2010年11月,FDA还决定撤回右旋丙氧吩。

含右旋丙氧芬的药物制剂制造商名单

1.江苏恒瑞药业有限公司

2.国药集团国瑞药业有限公司

3.东方药业集团沉阳第一制药厂

此内容来自:药物搜索

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